2026년 8월 28일. 미국 FDA가 일라이릴리의 마운자로에 심혈관 위험 감소 적응증을 추가했습니다. 비만 치료제로 잘 알려진 마운자로의 시작은 당뇨병 치료제였는데요. 이후 비만 치료로 적응증이 확대됐고, 이번에는 심혈관 위험 감소까지 치료 범위가 넓어졌습니다.
다만 이번 승인은 미국 기준으로, 국내 마운자로 허가사항에는 심혈관 위험 감소 적응증이 아직 포함돼 있지 않습니다. 이번 글에서는 새롭게 추가된 심혈관 적응증과 함께 미국과 국내 허가 범위가 어떻게 다른지 정리해 드리겠습니다.
마운자로 심혈관 적응증, 미국에서 무엇이 달라졌을까요?
미국 FDA는 최근 마운자로의 치료 범위를 한 단계 넓혔습니다. 이번에 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 위험을 낮추는 목적의 적응증이 추가되면서 말이죠. 다만 대상은 제2형 당뇨병이 있으면서 심혈관 사건 위험이 높은 성인으로 한정됩니다. 단순히 비만이 있거나 심혈관질환이 걱정된다는 이유만으로 처방받을 수는 없습니다. 이번 적응증은 다음 세 가지의 발생 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
- 심혈관 원인으로 인한 사망
- 심근경색 (심장마비)
- 뇌졸중 (중풍)
📌 이 세 가지를 묶어 주요 심혈관 사건(MACE)이라고 합니다.
약물이 심혈관에 미치는 영향을 평가하기 위해 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중처럼 중요한 사건을 하나로 묶어 보는 지표입니다.
이제 미국에서는 해당 환자에게 마운자로를 심혈관 위험 감소 목적으로도 사용할 수 있게 됐습니다. 당뇨약 효과가 더 좋아진 게 아니라, 치료할 수 있는 목적 자체가 하나 더 늘어난 것입니다.
그러면 실제로 마운자로가 심혈관에 어떤 효과가 있을까요?
마운자로 심혈관 효과, SURPASS-CVOT 결과는?
SURPASS-CVOT란, 제2형 당뇨병과 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 있는 성인 1만 3,299명을 대상으로, 마운자로와 트루리시티의 심혈관 효과를 4년 이상 비교한 임상시험입니다.
이번 연구에서 특히 주목할 점은 비교 대상이 위약이 아니라 이미 심혈관 위험 감소 효과가 확인된 트루리시티(둘라글루타이드)였다는 것입니다.
연구 결과 MACE(심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망) 발생률은 다음과 같습니다.
마운자로를 맞은 그룹에서는 주요 심혈관 사건이 12.2%, 트루리시티군에서는 13.1% 발생했습니다. 숫자만 보면 마운자로군이 조금 낮게 나온 거죠.
다만 이 결과만으로 마운자로가 트루리시티보다 효과가 더 좋다고 볼 수는 없습니다. 이번 연구에서 확인된 것은 트루리시티와 비교했을 때 마운자로도 뒤처지지 않았다는 점입니다.
이 결과를 근거로 미국 FDA는 마운자로에 심혈관 위험 감소 적응증을 추가했습니다.
그렇다면 국내에서도 같은 목적으로 마운자로를 처방받을 수 있을까요? 여기서부터는 미국과 국내 허가 범위를 따로 봐야 합니다.
⚠️ 아직 마운자로 국내 적응증은 당뇨병, 비만, 수면무호흡증
현재 국내에서 마운자로는 ①제2형 당뇨병, ②만성 체중 관리(비만 치료), ③비만을 동반한 폐쇄성 수면무호흡증 세 가지 용도로 허가돼 있습니다.
- 제2형 당뇨병 (2023) 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해 식이요법, 운동요법과 함께 사용합니다.
- 만성 체중 관리 (2024) BMI 30 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI 27 이상 30 미만이면서 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면무호흡증 등)이 있는 성인이 대상입니다.
- 폐쇄성 수면무호흡증 (2025) 초기 BMI 30 이상이면서 중등도~중증 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 성인에서는 수면무호흡 치료 목적으로 사용할 수 있습니다.
세 적응증 가운데 가장 최근 승인된 것은 폐쇄성 수면무호흡증입니다. 2025년 8월 허가됐는데, 임상시험에서는 마운자로 치료 후 수면 중 AHI(시간당 무호흡, 저호흡 횟수)가 위약군보다 최대 62.8% 줄어든 것으로 나타났습니다. 이렇게 비만을 동반한 수면무호흡증의 경우에는 체중만으로 마운자로 사용 여부를 판단하지 않습니다.
마운자로 수면무호흡 적응증, 왜 이비인후과에서 함께 볼까요?
폐쇄성 수면무호흡증은 단순히 코를 고는 문제가 아니라, 수면 중 기도가 반복해서 막히면서 산소포화도가 떨어지고 심혈관 위험까지 이어질 수 있는 질환입니다. 그래서 이비인후과에서는 체중뿐 아니라 수면무호흡의 중증도와 수면 중 호흡 상태를 함께 확인합니다.
비만은 폐쇄성 수면무호흡증의 주요 위험요인입니다. 체중이 늘면 기도 주변에 지방이 쌓여 수면 중 기도가 더 좁아지기 쉽고, 호흡이 반복해서 끊기면 산소포화도도 떨어지거든요. 이런 상태가 반복되면 고혈압, 부정맥, 뇌졸중 등 심혈관질환 위험과도 연결됩니다.
⚠️ 마운자로를 시작한다고 양압기를 바로 중단하는 게 아닙니다.
양압기는 수면 중 공기압으로 기도를 열어 기도가 반복해서 막히는 것을 막는 치료이고, 마운자로는 비만을 동반한 환자에서 체중과 수면무호흡 개선을 함께 목표로 하는 치료입니다.
두 치료의 역할이 서로 다른 만큼 수면다원검사 결과와 양압기 사용 상태를 함께 보면서 치료 방향을 조정해야 합니다. 그렇다면 미국에서 새롭게 추가된 심혈관 적응증은 국내에서는 언제쯤 적용될까요?
마운자로 심혈관 적응증, 국내 허가는 별개입니다
미국 FDA에서 적응증이 추가됐더라도 국내에서는 식약처의 별도 변경허가 절차가 필요합니다.
제약사가 적응증 추가를 신청하면 임상자료 등을 바탕으로 식품의약품안전처 심사를 거치며, 보완자료 요청에 따라 기간이 달라질 수 있습니다.
2026년 9월 현재 국내 심혈관 적응증의 신청 여부와 승인 시점은 공식적으로 발표되지 않았습니다.
따라서 이번 소식을 국내에서 같은 목적으로 마운자로를 사용할 수 있다는 의미로 보기는 어렵습니다. 결론적으로, 현재 국내에서 가장 최근 추가된 마운자로 적응증은 비만을 동반한 폐쇄성 수면무호흡증입니다.
👨⚕️ 아산소리이비인후과 한마디
비만 환자에서는 수면무호흡증이 함께 있는 경우가 많습니다. 이비인후과에서는 수면다원검사로 수면무호흡 여부와 중증도를 확인하고, 현재 양압기 치료 상태까지 함께 살펴 마운자로를 포함한 치료 방향을 정합니다.
자주 하는 질문
당뇨병이 없어도 마운자로의 심혈관 위험 감소 효과를 기대할 수 있나요?
이번 미국 심혈관 적응증은 제2형 당뇨병이 있으면서 심혈관 사건 위험이 높은 성인을 대상으로 합니다. 따라서 이번 승인 결과만으로 당뇨병이 없는 비만 환자에게도 같은 심혈관 위험 감소 효과가 확인됐다고 볼 수는 없습니다.
마운자로로 체중이 줄면 수면무호흡증도 좋아질 수 있나요?
네. 비만은 폐쇄성 수면무호흡증의 주요 위험요인 중 하나이기 때문에 체중 감소와 함께 수면무호흡이 개선될 수 있습니다. 실제 임상시험에서도 비만을 동반한 중등도~중증 수면무호흡증 환자에서 마운자로 치료 후 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 감소했습니다. 다만 체중이 줄었다고 수면무호흡증이 사라졌다고 판단할 수는 없어 치료 후에도 검사 결과와 증상을 함께 확인해야 합니다.
마운자로를 사용하면 심혈관질환이 생기지 않는다는 뜻인가요?
아닙니다. 이번 적응증은 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 사건의 위험을 낮추는 것이지, 심혈관질환을 완전히 예방한다는 의미는 아닙니다. 특히 미국에서 승인된 대상도 제2형 당뇨병이 있으면서 심혈관 사건 위험이 높은 성인으로 한정됩니다.
자료 출처
- 미국 FDA와 Eli Lilly, 마운자로 심혈관 위험 감소 적응증 승인, 2026
- SURPASS-CVOT, 제2형 당뇨병 환자에서 티르제파티드와 둘라글루티드의 심혈관 결과 비교, New England Journal of Medicine, 2025
- 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템, 마운자로프리필드펜주 허가사항
- SURMOUNT-OSA, 폐쇄성 수면무호흡증 및 비만 치료를 위한 티르제파티드, New England Journal of Medicine, 2024
- 폐쇄성 수면무호흡증과 심혈관질환에 관한 과학적 성명서, American Heart Association, Circulation, 2021
